職位內容：

1、負責文件管理工作，對現有體係文件定期評審
；負責體係文件、外來文件
、資料的歸口管理，並作好相關記錄；並有能夠編寫製度和操作規程的能力；
2
、參與年度內審
、供方審核及管理評審等工作；負責供應商、客戶資質審核管理
，並建檔保管；
3、負責相關過程確認和驗證；負責監視和測量設備的台賬管理和標識管理；
4、負責對生產過程中出現的任何偏差和質量問題及時進行調查、分析和處理
；
5、負責協調客戶投訴
、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進行質量風險評估，保證質量體係的運行和持續改進
；
6
、協助對公司開展的醫療器械質量檢查、審計迎檢
、許可資質的變更、換發等相關工作；以及監督檢查和內外部審核中發現的不符合項的追蹤與驗證工作；
7、負責按照設計開發質量體係文件
，確保數據管理、文件管理、記錄管理
、設備管理、偏差
、變更、技術轉移等符合質量管理體係的要求。

職位要求：

1、具有醫學
、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關的專業本科以上學曆；

2

、具有生物大分子藥,臨床前研究相關工作經驗者優先
，尤其是藥企質量經驗AS和QC質量管理經驗優先
；
3
、熟悉醫療器械研發生產質量管理，熟悉國內外質量體係法規標準；具有醫療行業相關工作經驗
，熟悉設計開發控製流程、GMP或ISO13485，優先考慮；
4
、責任心強
，具有良好的溝通表達能力及團隊合作精神；
5、5年以上醫療器械QA工作者優先
，有醫療器械注冊人製度項目經驗者優先。