工作內容： 1、組織完善質量保證體係，確保體係的有效運作。 2、通過生產全過程的質量管理和風險管理，運用知識管理積累的經驗對生產的質量保證體係進行評估和改進。 3、負責組織藥品生產全過程的質量監督管理工作
，確保原輔料、包裝材料

、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準
，發現不符合規程/製度/指令的操作/行為要求及時整改，監督落實跟蹤整改。 4、管理偏差/OOS
，組(zu)織(zhi)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)偏(pian)差(cha)的(de)調(tiao)查(zha)，根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)的(de)確(que)認(ren)，采(cai)取(qu)整(zheng)改(gai)措(cuo)施(shi)
，跟(gen)蹤(zong)完(wan)成(cheng)日(ri)期(qi)和(he)進(jin)展(zhan)，並(bing)根(gen)據(ju)調(tiao)查(zha)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)合(he)理(li)的(de)評(ping)估(gu)
，密(mi)切(qie)關(guan)注(zhu)引(yin)起(qi)的(de)相(xiang)關(guan)聯(lian)的(de)變(bian)更(geng)
、CAPA等

，落實執行跟蹤； 5、組織開展自檢
，出具整改報告並限期責令整改，督導質量安全的規範性。 6、配合官方各類現場檢查，完成檢查發現項的整改。 7、定期對質量活動進行回顧總結分析
，提出持續改進方案並予以實施。 8、進行供應商審計，並完成相應報告。 任職要求： 1
、藥學相關專業本科及以上學曆； 2

、熟練掌握GMP相關法規及國內外注冊申報要求。 3、具備8年以上生產的質量管理相關經驗，5年以上無菌製劑
、生物製劑QA經驗, 經曆過EU\FDA 檢查優先考慮。 4、具備優秀的分析問題、解決問題
、統籌總結、組織跟蹤和溝通協調能力，具有崗位責任心和保密意識。 5、熟悉質量保證體係的管理流程，包括偏差、變更
、CAPA、異常、OOS/OOT的管理
、自檢
、年度質量回顧、投訴。 6
、熟悉質量風險管理、質量源於設計
、流程圖、魚骨圖
、頭腦風暴、控製圖等工具。 福利：包住，員工食堂
，上下班班車
，五險一金
，節假日福利等