工作職責： 1.搭建驗證管理體係，起草體係文件
，製定與驗證文件模板

，負責維護體係的持續合規性。 2.參與製定、審核和更新公司的驗證總計劃以及各類驗證分計劃(如工藝驗證、清潔驗證、生產設備確認等)。 3.驗證方案審核，負責生產設備、公用係統、檢測儀器
、清潔確認、生產工藝
、無菌工藝模擬
、分析方法等驗證方案及報告的審核工作。 4過程監督:對驗證測試的執行進行現場監督或審核，確保其嚴格按批準的方案進行

，參與驗證偏差的調查。 5.審(shen)核(he)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)中(zhong)產(chan)生(sheng)的(de)偏(pian)差(cha)，確(que)保(bao)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)調(tiao)查(zha)深(shen)入(ru)，糾(jiu)正(zheng)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)有(you)效(xiao)。審(shen)核(he)涉(she)及(ji)驗(yan)證(zheng)狀(zhuang)態(tai)的(de)變(bian)更(geng)控(kong)製(zhi)，評(ping)估(gu)變(bian)更(geng)對(dui)驗(yan)證(zheng)狀(zhuang)態(tai)的(de)影(ying)響(xiang)
，確(que)定(ding)所(suo)需(xu)的(de)再(zai)驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)。 6.對公司研發、生產、質控等部門人員進行驗證理念、規程和法規要求的培訓，提升人員在驗證執行、偏差調查等方麵的綜合能力，確保驗證工作高質量
、高效率完成。 7.參與生產現場監控及批記錄審核工作，確保生產環節符合GMP規範要求。 8.參與各部門質量管理體係運行情況的日常檢查，結合法規要求及項目進度，提出整改要求並監督落實整改，參與質量體係優化。 任職要求： 1、年齡不限;本科以上學曆，製藥工程、藥學或生物相關專業。 2、5年以上無菌製劑生產或質量管理工作經驗(至少2年以上驗證管理經驗
，生物製品經驗優先
，細胞治療產品優先)。 3
、主導或參與新廠房建設及驗收驗證工作，參與生產設備、公用係統

、檢測儀器
、清潔確認、工藝、無菌工藝模擬等驗證方案及報告的審核工作，能熟練使用環境檢測設備和多溫度巡檢儀等驗證儀器。。