崗位職責： 1、負責注冊申報資料的編輯
、撰寫、審核
，按注冊要求和流程及時申報
； 2
、負責注冊/再注冊/補充申請/備案申請等資料的編製和申報，API年度報告更新
； 3
、 負責藥品生產許可
、補充
、變更
、增項、換發等申請資料編製、遞交、申報、發補整改等； 4
、負責完成客戶調查問卷、客戶備案資料
，日常與國家監管部門藥政事務的對接
； 5、負責法律法規的收集

、訪尋
、定期查新，並組織開展相關聯文件的更新
、修訂
、培訓
； 6、領導交辦的其他相關工作。 任職要求： 1、本科及以上學曆，藥學、藥物分析、化工、生物製藥等相關專業
，熟悉國內
、歐美地區等藥品注冊法規及申報流程； 2
、3年以上國內外藥品注冊管理經驗，有成功申報COS或FDA注冊案例經驗

； 3

、1年以上藥品生產經驗、QC儀器分析或質量研究經驗； 4
、有較強的文獻檢索能力，熟練查詢

、應用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批係統、數據庫、線上平台
、專業網站等信息資源； 5、作為主要參與者經曆過FDA或CEP檢查，有一定的實踐經驗 ； 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術要求； 7、具有嚴謹縝密的邏輯思辨能力，溝通協調能力、文字功底和寫作能力； 8、英語能作為工作語言使用。