工作職責： 1.質量體係建立和維護 1)負責企業質量管理體係建立
、日常質量體係維護、內部自檢、外部質量審計等。組織質量體係相關文件製定、修訂、審查、簽發、回收
、銷毀等。 2)貫徹質量管理的規章製度
，負責生產過程中質量檢驗和管理。 3)監督和管理生產現場按照GMP要求執行
，確保符合GMP要求。 2.按照質量體係對物料及其供應商進行評估和審計 1)負責會同有關部門對主要的物料供應商進行質量體係評估，會同有關部門對主要的物料供應商（尤其是生產商）的質量體係進行現場質量審計
，並對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。 2)不合格的物料有責任阻止發給車間生產。 3)負責組織召開質量分析會

、質量事故的調查處理，執行質量會議的決定。 3.給予不合格品的處理意見和投訴處理 1)負責審核不合格品的處理意見；負責組織退貨產品的檢查和評估，審核處理意見。 2)負責組織人員對用戶投訴的處理。 4. 負責產品質量和包裝材料檔案建立和追溯 1)負fu責ze建jian立li並bing充chong實shi產chan品pin質zhi量liang檔dang案an，每mei年nian對dui所suo有you生sheng產chan的de產chan品pin按an品pin種zhong進jin行xing產chan品pin年nian度du質zhi量liang回hui顧gu分fen析xi，及ji時shi發fa現xian不bu良liang趨qu勢shi
，確que定ding產chan品pin及ji工gong藝yi改gai進jin的de方fang向xiang
、質量標準提高及試行質量標準轉正前草案的修訂工作。 2)負責印刷類包裝材料設計樣稿的審核
，檔案管理。 5. 負責年度驗證工作計劃 1)負責起草年度驗證工作計劃，組織開展清潔驗證工作，確保關鍵和主要設備經過清潔驗證，生產產品經過工藝驗證。 2)負責完成本部門相關的驗證工作，配合公用工程部、原料生產部、製劑生產部、物控部等其他部門完成相關的驗證工作。 6. 偏差處理和調查 1)負(fu)責(ze)製(zhi)定(ding)和(he)執(zhi)行(xing)偏(pian)差(cha)處(chu)理(li)程(cheng)序(xu)。負(fu)責(ze)對(dui)偏(pian)差(cha)的(de)調(tiao)查(zha)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)監(jian)督(du)，重(zhong)大(da)偏(pian)差(cha)應(ying)有(you)調(tiao)查(zha)報(bao)告(gao)。負(fu)責(ze)對(dui)檢(jian)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)偏(pian)差(cha)進(jin)行(xing)調(tiao)查(zha)和(he)處(chu)理(li)
，對(dui)檢(jian)驗(yan)工(gong)作(zuo)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)及(ji)時(shi)提(ti)出(chu)處(chu)理(li)意(yi)見(jian)
，保(bao)證(zheng)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)真(zhen)實(shi)、可靠。 7. 變更處理和管控 1)負責製定變更處理程序，變更的控製管理的協調工作，保證變更信息的交流和有關文件的準備，並負責變更的審核。 2)負責藥品工藝信息表
、變更（增加或變更原輔料供應商、關鍵人員變更、主要設備變更、藥品包裝變更
、藥品說明書變更等）資料的審核。 8. 建立和完善藥品的召回製度 負責建立和完善藥品召回製度，召回存在安全隱患的藥品，並向藥品監督管理部門報告 9. 外部審計和自檢 1）負責官方檢查（核查）、持有人審計
、客戶審計的綜合協調及組織缺陷整改和回複。 2）組織公司定期和不定期的自檢工作及自檢後的整改。 10.持有人相關工作 1）組織與持有人的質量協議商定和簽訂。 2）組織接收、落實和輸出與持有人相關的質量管理信息。 11. 團隊建設 1)負責對QA人員工作質量的監督、考核等日常管理工作。 2)招聘
、指導和發展有潛力的員工 3）負責對質量保證部的組織架構的設計/部門職能認定/崗位職責/崗位編製的設計和確認。 4)營造一個最大限度符合質量及法規要求的工作環境。 12. 服從公司安排的其他工作任務。 崗位要求： 學曆要求：大學本科或以上學曆；藥學或相關專業 工作經驗：10年以上規模以上製藥企業藥品生產和質量管理的經驗，5年以上的藥品生產質量管理經驗。 知識技能： 1.熟悉質量管理體係

；熟悉質量管理工具的應用。 2.熟悉相關國家和地方質量政策法規（藥品管理法，GMP，ISO， 藥監局，藥檢所等)。 3.具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力。 能力要求： 1. 工作責任心強，堅持原則
； 2. 優秀的組織協調能力、溝通表達能力； 3. 優秀的發現問題、解決問題的能力以及計劃能力。