崗位職責: 參與臨床試驗項目的管理和操作 1. 參與臨床試驗方案
、原始病曆表
、病例報告表
、知情同意書等文件材料的準備； 2. 負責協調和參與臨床試驗研究者會議、啟動會、數據審核會等相關會議； 負責臨床試驗監查 1.參與遴選研究中心
，確保其體係
、設備、資源等
，包括實驗室、病房、儀器和人員資質都滿足臨床試驗項目的要求； 2.負責跟蹤倫理會時間，立項
、倫理資料遞交及批件獲取
； 3.負責與研究中心溝通協議簽署的流程及對協議的要求，跟進協議的簽署流程； 4.負責監查及收集研究人員相關資質文件，授權，培訓記錄等相關文件； 5.負責確保研究者按照赫爾辛基宣言、GCP及試驗方案相關要求簽署知情同意書、進行試驗並完成相關記錄； 6.負責確保研究中心試驗藥品供應充足
，儲存適當，分發、保存和退還記錄完整

、正確，對試驗藥品的監查記錄在案； 7.負責監查臨床試驗項目的其他物資齊全和充足、記錄完整； 8.負責監查研究中心對不良反應記錄完整
、正確，協助研究中心報告嚴重不良事件； 9.負責臨床文件監查
； 10.負責臨床試驗數據監查
，負責監查試驗數據記錄完整、正確
、一致，協助研究者進行質疑答複
； 11.負責生物樣品監查
，監查生物樣品采集、處理、儲存及轉運符合方案要求
，記錄正確完整； 12.負責完成臨床監查報告，及時報告監查中發現的重大事件、違反GCP、方案的行為以及所采取的相應改正措施並繼續跟蹤改正
； 13.負責申辦方文件夾文件收集
； 14.負責項目結束後研究中心資料歸檔； 15.協助其他CRA進行部分監查工作。 臨床試驗相關培訓 1.參與臨床試驗相關培訓
； 2.負責對試驗相關研究者和CRC等進行方案培訓； 其他 1. 負責完成領導指派的其他任務。 任職要求 1. 本科及以上學曆，醫藥相關專業
，2年以上臨床監查工作經驗。 2. 英語六級、GCP證書。 必備技能: 1.良好的醫學或藥學相關背景基礎。 2.熟悉GCP及相關法規政策。 3.熟悉臨床試驗監查流程。 4.具有良好的藥學或醫學英語基礎。 5.具備良好的人際交往能力。 6.具有獨立的分析、解決問題能力
，思路清晰，考慮問題細致。 7.熟練使用word、excel
、ppt等相關辦公軟件。 能力要求: 1.積極主動
，做事仔細
，具備團隊意識，具有高度的責任心。 2.具有較強的判斷與決策能力，計劃和執行能力。 3.良好的團隊協作精神，為人誠實可靠、品行端正、具有親和力，較強的獨立工作能力。