一、負責質量監督與執行 1.建立並動態優化生產過程、采購過程
、倉儲過程
、檢驗過程、售後反饋的質量監督方案（取樣策略
、監控點
、關鍵指標）； 2.監控關鍵質量數據（CPK、FTY、市場投訴率等），定期發布質量預警報告； 3.協助QMS進行內部審核（體係
、過程
、產品）

、飛行檢查及供應商二方審核，追蹤不符合項關閉； 參與項目設計開發階段的評審，風險分析。 二、負責質量問題處理、深度分析與改進 1、牽頭重大/重複性質量偏差
、OOS
、客訴、不良事件的調查：組織跨部門團隊
，運用8D
、魚骨圖
、DOE



、FMEA
、5Why、統計假設檢驗等方法鎖定根因； 2、建立並維護公司級缺陷庫及知識圖譜
，實現經驗快速複用和趨勢預測
； 3、主導與產品相關的CAPA製定、有效性驗證及關閉評審，確保“問題-根因-措施-效果”閉環； 基於風險思維與數據挖掘，提出並推動工藝優化
、流程再造
、自動化防錯等項目，量化改進收益（COPQ下降、效率提升）。 三、工藝驗證與再驗證 1、能審核IQ/OQ/PQ、工藝穩健性/PPQ方案與報告，確保驗證樣本量、接受標準
、統計方法符合《醫療器械生產質量管理規範》及FDA/歐盟指南要義。 評估工藝變更對產品質量的影響，製定驗證策略並主導實施。 四、負責質量相關內外部推動提升 1、參與外部監管機構、公告機構、客戶及第三方審核應答； 2
、協助經理做好部門管理工作，指導初中級QA工程師和檢驗人員

，建立質量技術梯隊。 3
、負責組織、分析、商討各部門的質量保證能力，並做好質量預防工作。 負責公司質量管理
、質量意識方麵的有關培訓，進而研究改進措施、加強質量監控。 任職資格 1、本科以上學曆，專業不限，醫療器械
、質量、生物
、醫學、製藥、電子
、機械、結構
、材料優先 2

、無源醫療器械質量管理相關工作經驗5年及以上。 3
、有經曆過完整的產品研發、注冊、體考經驗優先。 4

、參加過13485培訓證書、GMP等法規的培訓