1.注冊策略製定與執行
- 研究國內外醫療器械監管法規（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 CE PIV 等）

，結合產品特性製定注冊申報策略和時間規劃。
- 協調研發
、生產等部門
，明確注冊所需資料（如技術要求、檢驗報告、臨床數據等）的準備標準和時間節點。
2.注冊資料編寫與審核
- 主導或參與注冊申報資料的撰寫，包括產品技術要求、說明書、風險分析報告、臨床試驗方案 / 總結報告等。
- 審核資料的完整性

、準確性和合規性
，確保符合監管部門格式及內容要求（如 CTD 格式）。
3.申報與溝通協調
- 向國內外監管部門提交注冊申請，跟蹤申報進度

，及時處理補正意見或審評問詢。
- 與監管部門保持溝通
，參與審評會議，解答技術疑問
，推動注冊流程順利進行。
4.上市後維護與更新
- 負責產品注冊證的變更
、延續等事宜，確保證件在有效期內合法使用。
跟蹤法規更新，評估對已上市產品的影響，推動完成必要的注冊變更或補充申報。
5.跨部門協作與支持
- 為研發團隊提供法規支持
，在產品設計階段規避注冊風險（如材料合規性
、測試標準等）。
- 配合質量部門建立注冊相關文件體係，參與內部合規檢查和審計。
二、任職要求
1.教育背景
本科及以上學曆，醫療器械、生物醫學工程、藥學
、臨床醫學、生物學等相關專業優先。
2.工作經驗
3 年及以上醫療器械注冊相關經驗
，有高風險醫療器械（如三類有源器械）注冊經驗者優先。
3.專業技能
- 熟悉醫療器械注冊法規：如中國《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》，歐盟 MDR/IVDR，美國 FDA 510 (k)/PMA 等。
- 掌握注冊資料要求：能獨立撰寫或審核技術文檔，了解檢驗流程、臨床試驗管理規範（GCP）。