崗位職責：

1、負責推進研發質量管理體係的建設，組織製定研發質量管理製度；

2
、根據公司研發產品委托/受托情況，負責建立研發產品委托/受托文件體係；

3、負責組織各研發項目開展符合研發質量管理體係要求，審核研發過程中各項記錄，確保研發數據真實、有效；

4

、負責按GMP要求審核研發變更、偏差、驗證等文件；

5、負責跟進研發產品中試批、注冊批、驗證批等生產過程，確保生產真實性
；

6
、負責組織研發產品發補、自查
、現場核查及整改等相關工作

7、負責組織研發產品相關成品、中間體、物料等質量標準的修訂
，以及研發產品委托/受托相關文件起草、修訂；

8、負責受托產品的質量協議審核

；

9、負責審核與研發質量研究活動相關異常情況處理報告，參與偏差
、OOS/OOT調查、分析、評估，製定合理的CAPA並進行跟蹤
； 

10、負責團隊成員工作的指導、監督、培訓及考核。

崗位要求：

1、碩士及以上，藥物製劑或藥學相關專業

2
、5年以上知名製藥企業相關工作經驗
，熟悉GMP及相關法律法規

3、具備較強的溝通表達能力
、做事認真細致。