職責描述：
1
、全麵負責公司質量工作，製定並組織實施公司質量戰略
；組織製定質量管理方針，組織建立和完善公司研發和生產質量管理體係，基於市場
、客戶及質量法規要求，製定公司的質量法規發展規劃並推動落實；
2、全麵開展質量管理體係的建立、運行、維持
，以及管理評審
、質量體係審核和體係認證等工作；
3、按照公司需求
，確保產品目標市場準入並有效控製法規風險，完成產品上市後相關法規事宜
；
4
、組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環境、職業健康與安全等管理體係，並保持其科學
、合理與有效運行；
5、持續進行質量改善：通過偏差調查
、質量事件處理、質量回顧、自檢和外部審計等，組織製定質量改善計劃並指導監督執行，保證質量體係的不斷改進；
6、負責監督指導質量部人員的日常工作；組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力；
7
、質量問題或事故處理：組織開展對產品的質量監控工作
，及時發現和解決產品質量問題
；參與重大質量風險和質量事故的處理工作；組織開展對質量投訴的管理、調查和處理工作

；
8、迎接客戶審計和政府檢查
，進行審計報告的回複，跟進整改措施；
9、對部門員工及其他子公司質量法規工作進行有效的管理。
任職要求：
1
、本科及以上學曆，生物
、醫藥等相關領域專業；
2
、5年以上醫療器械領域相關工作，3年以上三類器械質量負責人工作經驗；熟悉三類醫療器械研發和生產工藝
、質量管理等工作
；有動物源企業質量經驗者優先考慮
；
3、精通國內質量法律規範
、熟練掌握ISO13485、NMPA等法規及實施細則，有CE認證及國內FDA認證等相關經驗優先；
4
、作為主要協調者接受過多次體係審查和國內GMP審計
；
4、工作嚴謹仔細，責任心強，有較強的內驅力和進取心
；
5
、有較強的組織領導、判斷決策和溝通協調能力，能夠處理突發事件。