工作職責：
1、建立和維護醫療器械質量管理體係。確保質量管理體係的有效運行，包括質量管理製度、檢驗方法
、驗證和其他質量管理規程。
2、監督和確保產品質量。負責產品質量問題的決策
，確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合既定的質量標準。
3
、內部檢查和產品召回。組織和執行內部檢查
，以及在必要時進行產品召回。
4、合規性和法規遵守。確保醫療器械的製造和銷售活動符合相關法律、法規和標準。
5、質量控製和質量培訓。監督生產過程，包括原材料采購到產品測試的所有階段
，並負責員工的質量教育和培訓。
6、風險管理。與風險管理團隊合作
，評估和管理與醫療器械相關的潛在風險。
7
、審計和檢查。負責執行內部審核和外部審查
，以確保質量管理體係的有效性和合規性。
8
、處理不合格產品。對不合格醫療器械進行控製和管理
，包括召回、修改工藝或更新質量管理體係。
9
、文件管理和記錄保存。維護質量文件和記錄，包括質量控製文件、生產記錄、驗證文件和審計報告等。
10
、溝通和報告。向高層管理、監管機構和客戶報告關於質量和合規性的信息

，包括不合規事件、召回、風險評估等。
11、持續改進。不斷改進質量管理體係，尋找並實施提高質量和效率的機會。
任職要求：
1
、專業知識和認證。需要具備醫療器械、生物醫學工程、醫學等相關專業的本科及以上學曆。同時
，熟悉並能正確執行國家相關法律
、法規、規章，並經過醫療器械相關法規、標準等方麵的培訓。
2、質量管理體係知識。需要具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的係統化的質量管理體係知識培訓。
3
、質量管理經驗。通常要求具有3-5年以上的醫療器械質量管理工作經驗。
4、溝通和協調能力。需要善於溝通協調，能較好地處理各類外聯事務。
5、問題處理能力。需要熟悉醫療器械的法律法規、規章和地方規定，具備處理質量問題和改進措施的能力。