一、基本要求 1
、教育背景：本科及以上學曆
，專業背景多與醫療器械
、醫藥、生物等相關。 2、工作經驗：具備3年以上醫療器械行業質量管理、質量分析相關工作經驗。 3

、專業知識：熟悉醫療器械生產質量管理所需專業知識，包括但不限於ISO13485醫療器械質量管理體係。 4、法規要求：了解有源、無菌醫療器械行業的法律法規，如GMP等相關法規要求。 5
、技能要求：熟練掌握質量管理手法，具備豐富的質量檢驗手段，能夠進行質量控製
、質量保證和質量改進工作。 二、崗位職責 1.質量控製與保證：負責新產品設計過程中的質量控製，參與產品研發過程，確保設計符合質量標準和客戶需求。 2.風險管理：評審質量風險

，把控項目研發過程中的質量風險


，參與研發各階段的評審，確保產品設計和開發符合風險管理要求。 3.法規遵從：熟悉醫療器械相關的法律法規
，如ISO13485、FDA、CE等，確保產品開發遵守相關法規要求。 4.文件管理：負責質量體係文件的編寫、整理

、修訂和保管，確保文件的適宜性
、充分性和有效性。 5.產品驗證：參與產品的驗證工作，包括設計驗證、臨床試驗、產品注冊等，確保產品滿足注冊和上市要求。 6.供應商管理：參與合格供應商的評價
，對外協產品質量進行控製，確保供應鏈中的質量穩定性。 7.質量數據分析：負責對產品的質量控製數據進行統計和分析，評估出質量趨勢，為質量改進提供依據。 8.技術支持與培訓：提供技術支持，解決生產過程中的質量問題，組織質量相關的培訓
，提升團隊的質量意識和技能。 9.內外部溝通：與認證機構保持聯絡並協調有關認證事宜，協助內審、管理評審
，並實施糾正/預防/改進措施的跟蹤驗證。 10.質量改進：組織技術評審，輸出技術評審報告，確保產品的開發過程符合設計控製的要求，推動質量改進活動