工作內容 一：負責GMP規範及質量管理製度履行情況的全麵監管 1、執行生產物料自入廠接收到使用全過程管理行為、記錄的監督檢查
，監督/協助不合規項整改； 2
、執行產品生產全過程關鍵工藝參數及生產過程人員行為規範、記錄的監管，監督/協助不合規項整改
； 3
、執行對GMP體係相關部門GMP規範履行情況的定期與不定期監督檢查，監督/協助不合規項整改。 二：負責/參與生產質量偏差與異常調查 1、組織/參與生產過程異常

、偏差的原因調查，改進措施製定，跟進改進措施執行； 2
、協助上級領導對外部質量投訴的確認

，原因調查，改進措施製定，跟進改進措施執行。 三：負責物料及產品的放行審核與確認 1、審核入廠原輔物料、內
、外包裝材料的相關檢驗記錄和資料
，根據審核結果決定是否放行
； 2、執行產品批生產記錄的初道審核，監督相關部門整改發現的錯誤。 四：負責異常產品處理過程監管 1

、執行退貨、召回、返工產品信息及實際情況一致性確認工作，並及時提交上級審核
； 2

、全程監督不合格品銷毀工作 任職資格： 1、具有藥學及相關專業本科以上學曆。 2、有從事醫療器械生產、藥品生產、質量管理或其他工作2年以上的工作經驗。 3.熟悉GMP知識及生產現場質量監控管理程序;熟悉各種製劑生產工序操作、清潔規程，及關鍵生產設備和公用設施的運行
、清潔、維修規程

，等等。