職位描述：

1、負責文件管理工作
，對現有體係文件定期評審；負責體係文件、外來文件、資料的歸口管理


，並作好相關記錄；並有能夠編寫製度和操作規程的能力
；
2、參與年度內審
、供方審核及管理評審等工作；負責供應商、客戶資質審核管理，並建檔保管
；
3、負責相關過程確認和驗證；負責監視和測量設備的台賬管理和標識管理
；
4、負責對生產過程中出現的任何偏差和質量問題及時進行調查
、分析和處理；
5、負責協調客戶投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作
，進行質量風險評估，保證質量體係的運行和持續改進；
6

、協助對公司開展的醫療器械質量檢查
、審計迎檢

、許可資質的變更、換發等相關工作；以及監督檢查和內外部審核中發現的不符合項的追蹤與驗證工作；
7、負責按照設計開發質量體係文件
，確保數據管理、文件管理、記錄管理、設備管理、偏差、變更
、技術轉移等符合質量管理體係的要求。

職位要求：

1、具有醫學、檢驗學
、生物學、免疫學或藥學等相關的專業本科以上學曆
；
2
、熟悉醫療器械研發生產質量管理，熟悉國內外質量體係法規標準；具有醫療行業相關工作經驗，熟悉設計開發控製流程
、GMP或ISO13485
，優先考慮；
3


、責任心強，具有良好的溝通表達能力及團隊合作精神
；
4、兩年以上醫療器械QA工作者優先，有醫療器械注冊人製度項目經驗者優先。