1、負責撰寫符合美國要求ICH M4 模塊一注冊文件和美國注冊類各項公文；
2、負責美國注冊產品的維護，包括年報、變更等資料的準備、提交至代理/官方
；
3
、跟蹤美國藥品注冊進度，及時回複官方缺陷問題, 能夠針對項目問題建立有效的處理策略；
4、有效與官方/代理溝通注冊相關事宜
；
5、協助並配合申報美國各注冊申報資料的收集、整理及部分翻譯工作
；
6

、中英文說明書、標簽樣稿審核工作；
7
、完成領導安排的其他工作事務及臨時工作。
任職資格：
1. 生物、藥學及相關專業本科學曆，英語六級。
2. 有一年以上IND經驗，了解藥品研發、注冊、GMP、GLP、GCP相關法律法規。
3. 具有較好中英文文筆功底和較強的綜合分析能力，具有查閱
、解讀中外文獻的能力。能熟練閱讀藥學及臨床相關英文專業文獻。
4. 有較強的團隊協作意識和責任感
，善於溝通，敢於挑戰
，具有積極主動的學習態度，較強的鑽研精神。
5. 能快速接受新事物，具備靈活處理信息的能力。
6
、從事過藥品注冊、研發
、生產、質量（包括檢驗）相關工作優先。