1、貫徹執行醫療器械有關法律
、法規、規章和標準等
；2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體係，並保持其科學
、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體係的運行情況和改進需求；3、製定並組織實施企業質量管理體係的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審

，編製審核報告並向企業管理層報告評審結果；4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作

，提高員工的質量管理能力
，強化企業的誠信守法意識
；5、組織公司內外審核，及藥品監督管理部門監督檢查
，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題
，組織企業相關部門按照要求及時整改
；6、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規範》要求對質量管理體係運行情況進行全麵自查，並於每年年底前向所在地省
、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；7、組織上市後產品質量的信息收集工作； 職能類別：醫療器械生產/質量管理 關鍵字：醫療器械質量管理質量管理體係管理評審監督檢查信息收集自查